Với mục tiêu đảm bảo miễn dịch cộng đồng trong năm 2021, Việt Nam cần 150 triệu liều vắc-xin phòng Covid-19 để tiêm chủng cho người dân. Tới thời điểm hiện tại, so với nhu cầu, Việt Nam vẫn còn thiếu lượng vắc-xin khá lớn, do vậy rất cần sự hỗ trợ, tạo điều kiện của các quốc gia, tổ chức, trong việc tăng cường khả năng sớm tiếp cận với các nguồn vắc-xin phòng Covid-19.
Với nỗ lực để có vắc-xin phòng Covid-19 cho người dân, bộ Y tế khuyến khích và tạo điều kiện cho các doanh nghiệp, tập đoàn, các địa phương tham gia nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19 vào Việt Nam. Đây là điều dư luận quan tâm và mong muốn sớm có nguồn vắc-xin cũng như đảm bảo về chất lượng, để được tiêm chủng.
Xung quanh vấn đề này, phân tích dưới góc độ pháp lý, trao đổi với PV Người Đưa Tin Pháp Luật, luật gia Nguyễn Xuân Hùng (nguyên Đội trưởng đội Thanh tra pháp luật, Văn phòng Cơ quan CSĐT Công an TP.Hà Nội) cho rằng: “Việt khuyến khích các doanh nghiệp, tập đoàn, các địa phương tham gia nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19 cũng là một “kênh” tốt để tăng khả năng sớm tiếp cận với các nguồn vắc-xin phòng Covid-19”.
Chuyên gia pháp lý Nguyễn Xuân Hùng.
Luật gia Nguyễn Xuân Hùng phân tích: “Được biết, bộ Y tế sẽ tạo điều kiện tối đa cho các địa phương, doanh nghiệp trong quá trình nhập khẩu, cấp phép nhập khẩu, kiểm định vắc-xin phòng Covid-19. Bộ Y tế đã xem xét và rà soát tất cả các quy trình, thủ tục trong vấn đề về cấp phép và đánh giá kiểm định chất lượng”.
Cũng theo vị chuyên gia pháp lý: “Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định về tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Trong đó, khoản 1 Điều 67 Nghị định này quy định, thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi thuốc đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và thuộc một trong các trường hợp sau: Thuốc được bộ Quốc phòng đề nghị nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng; Thuốc được bộ Công an đề nghị nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho an ninh; Thuốc được bộ Y tế phê duyệt cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa”.
Ảnh minh họa.
Ông Hùng phân tích thêm về quy định trong việc cấp phép nhập khẩu vắc-xin: “Theo đó, đối vắc-xin phòng Covid-19 chưa có giấy đăng ký lưu hành, mới đây, cục Quản lý Dược - bộ Y tế cũng đã có văn bản quy định về việc xét duyệt hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, nhằm đáp ứng nhu cầu cấp bách cho công tác phòng, chống dịch bệnh. Đây là căn cứ vào Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ, theo khoản 2 Điều 67 quy định về Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách.
Hồ sơ phải có: 3 bản chính đơn hàng nhập khẩu; bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc xác nhận của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước xuất khẩu về việc lưu hành thuốc tại ít nhất 1 nước trên thế giới; bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ quan có thẩm quyền văn bản đề nghị hoặc phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền quy định tại điểm a, b hoặc c khoản 1 Điều 67…
Điều này là để đảm bảo cho các đối tượng tham gia trong quá trình tiếp nhận, thẩm định, xem xét và giải quyết hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19 đều phải thực hiện thống nhất và đồng bộ”.
Ông Hùng nhấn mạnh: “Như vậy, trong trường hợp đặc biệt, các đơn vị của bộ Y tế như cục Quản lý Dược, cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, cục Y tế Dự phòng, viện Kiểm định Quốc gia về vắc-xin và sinh phẩm y tế sẽ phối hợp kiểm định, đánh giá, phê duyệt có điều kiện vắc-xin cho nhu cầu cấp bách trong công tác phòng, chống dịch. Việc cấp phép nhập khẩu vắc-xin phòng dịch tuân theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ.
Ví dụ như việc nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19 như hiện nay thì cũng có thể phê duyệt có điều kiện, cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.
Tuy nhiên, việc tiếp nhận, thẩm định, xem xét và giải quyết hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc-xin phải được tiến hành khách quan, minh bạch, khẩn trương để vừa đảm bảo chất lượng, vừa đảm bảo kịp thời cho nhu cầu cấp bách và theo đúng các quy định của pháp luật hiện hành”.
Khẩn trương thẩm định và cấp phép cho vắc-xin phòng Covid-19
Lãnh đạo bộ Y tế cho biết: Hiện nay, về vắc-xin phòng Covid-19, cung đang thấp hơn cầu. Theo số liệu do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cung cấp, trên thế giới hiện nay mới chỉ có 12 công ty chính thức được cấp phép cung cấp vắc-xin phòng Covid-19, còn lại các công ty khác đang trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm. Và các công ty sản xuất vắc-xin hiện tại cũng chỉ bán thông qua Chính phủ các nước.
Bộ Y tế khuyến khích và tạo điều kiện cho các doanh nghiệp, tập đoàn, các địa phương tham gia nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19 vào Việt Nam. Đối với các loại vắc-xin phòng Covid-19 đã được WHO cấp phép thì trong vòng 5 ngày kể từ khi nhận được đầy đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và uỷ quyền của nhà sản xuất, Hội đồng cấp phép về vắc-xin và sinh phẩm của bộ Y tế sẽ tiến hành họp, thẩm định và cấp phép cho vắc-xin đó.
Những tổ chức, cá nhân khi tiếp xúc với các đơn vị trung gian chào bán vắc-xin phòng Covid-19 cần thận trọng, chỉ làm việc khi đơn vị trung gian có giấy uỷ quyền chính thức của nhà sản xuất.
(Bài tuyên truyền thực hiện Nghị quyết 84/NQ-CP ngày 29/5/2020 của Chính phủ)
