Dòng sự kiện

Đề nghị cập nhật về tính an toàn, hiệu quả của thuốc Evusheld

Hoàng Thị Bích

Thứ 4, 01/03/2023 | 14:42

0

Bộ Y tế đề nghị các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn tăng cường công tác cảnh giác dược để theo dõi phát hiện, xử trí các phản ứng của thuốc Evusheld.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế về việc cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc Evusheld.

Công văn nêu rõ, ngày 26/01/2023, Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (USFDA) có thông báo tạm dừng cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp thuốc Evusheld cho tới khi có thông báo cập nhật của USFDA với lý do Evusheld không có tác dụng bảo vệ đối với một số biến chủng mới của SARS-CoV-2 hiện đang chiếm ưu thế tại Hoa Kỳ, như biến chủng phụ XBB.1.5 của Omicron (hiện có hơn 90% ca nhiễm do biến chủng này tại Hoa Kỳ).

Thuốc Evusheld (Tixagevimab 150mg/1,5ml (100mg/ml) và Cilgavimab 150mg/1,5ml (100mg/ml)) đã được cấp giấy đăng ký lưu hành: SP3-1244-22 và SP3- 1245-22 do Công ty Samsung Biologics, Hàn Quốc sản xuất thành phẩm, AstraZeneca AB, Thụy Điển đóng gói thứ cấp, kiểm tra chất lượng và xuất xưởng lô.

Sức khỏe - Đề nghị cập nhật về tính an toàn, hiệu quả của thuốc Evusheld — Cung cấp thông tin liên quan tính an toàn, hiệu quả và tình hình cấp phép, lưu hành của thuốc Evusheld (Ảnh minh họa).

Ngày 31/1/2023, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế đã họp và kết luận:

Thông tin báo cáo cập nhật đến ngày 19/1/2023 cho thấy xu hướng thay đổi về biến chủng XBB của Omicron tại châu Á hiện nay chỉ chiếm tỉ lệ khoảng 2-5% các trường hợp nhiễm SARS-CoV-2 và tỉ lệ này hiện nay của Việt Nam khoảng 3%;

Thuốc Evusheld hiện vẫn có tác dụng đối với các biến chủng của virus SARS-CoV-2 đang lưu hành phổ biến tại Việt Nam;

Ngoại trừ USFDA dừng cấp phép sử dụng do tình hình thực tiễn của các biến chủng SARS-CoV-2 lưu hành tại Hoa Kỳ, Evusheld hiện vẫn đang được cho phép lưu hành, sử dụng bởi các Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) như EMA, Nhật Bản, Anh, Úc, Canada, Thuỵ Sĩ... và nhiều cơ quan quản lý dược trên thế giới.

Vì vậy, trên cơ sở phân tích tác dụng của thuốc với các biến chủng lưu hành tại Việt Nam và việc lưu hành, sử dụng thuốc tại các nước trên thế giới, Hội đồng thống nhất đề xuất tiếp tục cho phép lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam đồng thời tiếp tục theo dõi, giám sát chặt chẽ và cập nhật thông tin về tính an toàn, hiệu quả của thuốc đối với các biến chủng của virus SARS-COV-2 tại các nước trên thế giới và Việt Nam.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn cập nhật thông tin liên quan tính an toàn, hiệu quả và tình hình cấp phép, lưu hành của thuốc Evusheld.

Đồng thời, hướng dẫn các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn tăng cường công tác cảnh giác dược để theo dõi phát hiện và xử trí các phản ứng có hại của các thuốc Evusheld (nếu có).

Gửi báo cáo phản ứng có hạn của thuốc về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc Tp. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, Tp. Hồ Chí Minh).

Tag: Cục Quản Lý Dược Bộ trưởng Bộ Y Tế y tế

Bộ Y tế yêu cầu tăng cường phòng, chống cúm gia cầm lây sang người

Thứ 4, 01/03/2023 | 11:28

Bộ Y tế yêu cầu tăng cường giám sát chặt chẽ người nhập cảnh nhằm phát hiện sớm các trường hợp nghi ngờ mắc bệnh.

Bộ Y tế cảnh báo xuất hiện hàng loạt thuốc giả

Thứ 2, 27/02/2023 | 14:41

Cục Quản lý Dược đề nghị tăng cường việc thanh tra, kiểm tra hoạt động kinh doanh của các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn.

Bộ trưởng Y tế: Từng bước triển khai các giải pháp gỡ khó trước mắt

Thứ 7, 25/02/2023 | 19:28

Bộ trưởng Bộ Y tế mong đội ngũ cán bộ, nhân viên y tế toàn ngành sẽ chung sức, đồng lòng, đồng tâm, hiệp lực vượt mọi khó khăn, thách thức.

Cùng tác giả

Bộ trưởng Đào Hồng Lan kêu gọi nhân viên ngành y đăng ký hiến mô, tạng

Chủ nhật, 19/05/2024 | 19:30

Theo người đứng đầu ngành y tế, tỉ lệ đăng ký hiến mô, tạng của người dân nói chung và đặc biệt tỉ lệ hiến mô, tạng sau khi chết não của Việt Nam còn rất thấp.

Giọt nước mắt hạnh phúc của các gia đình mòn mỏi “tìm” con

Chủ nhật, 19/05/2024 | 15:48

Có những gia đình phải mất 5, 6 năm, 12 năm đằng đẵng đi tìm tiếng nói cười trẻ thơ. Trên tất cả niềm mong mỏi ấy đã mỉm cười với họ.

Rà soát công tác chuẩn bị kỳ họp thứ 7, Quốc hội khóa XV

Chủ nhật, 19/05/2024 | 15:48

Phó Chủ tịch Quốc hội Trần Quang Phương nhấn mạnh Kỳ họp thứ 7, Quốc hội Khóa XV sẽ thực hiện khối lượng công việc rất lớn, nhiều nội dung quan trọng.

Gia hạn thêm hàng trăm loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thứ 7, 18/05/2024 | 16:23

Tính thêm các đợt 13 và 14, đến nay đã có khoảng gần 14.000 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn sử dụng đến ngày 31/12/2024.

ĐBQH: Nhiều kỳ vọng về kỳ họp thứ 7, Quốc hội khóa XV

Thứ 7, 18/05/2024 | 08:00

Các ĐBQH kỳ vọng những nội dung kỳ họp thứ 7, Quốc hội khóa XV khi được bàn thảo, thông qua sẽ đi vào cuộc sống.

Cùng chuyên mục

Bộ trưởng Đào Hồng Lan kêu gọi nhân viên ngành y đăng ký hiến mô, tạng

Chủ nhật, 19/05/2024 | 19:30

Theo người đứng đầu ngành y tế, tỉ lệ đăng ký hiến mô, tạng của người dân nói chung và đặc biệt tỉ lệ hiến mô, tạng sau khi chết não của Việt Nam còn rất thấp.